T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İSTANBUL SBÜ MEHMET AKİF ERSOY
GÖGÜS KALPVE DAMAR CERRAHİSİ
EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
İSTANBUL MEHMET AKİF ERSOY DENEYSEL ARAŞTIRMA GELİŞTİRME VE EĞİTİM MERKEZİ HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU YÖNERGESİ
Amaç
Madde 1. (1) Bu Yönerge, İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezinde deney hayvanları ile gerçekleştirilecek olan bilimsel araştırma, deneysel çalışma, sağlık hizmetleri uygulamaları, eğitim-öğretim ve yayın gibi temel etkinliklerde kullanılan yöntem ve materyaller ile ilgili minimum etik standartları saptamak, gerektiğinde yeni ilkeler oluşturmak, bunların uygulamalarına ilişkin düzenlemeleri yapmak, etik ilkeler doğrultusunda görüş bildirmek ve araştırma önerilerini bu açıdan değerlendirmek üzere oluşturulan “İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu”nun (İDEA-HADYEK) kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemek amacıyla düzenlenmiştir.
Kapsam
Madde 2. (1) Bu Yönerge, İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezinde deney hayvanları kullanılarak yapılan deneysel çalışmalarda yer alan etkinliklerde kullanılacak hayvanların kullanımından önce alınması gereken izinleri, bu amaçla İDEA-HADYEK’in oluşturulmasını, çalışma usul ve esaslarını, görevlerini, eğitim, denetim ve yükümlülüklerini kapsar.
Dayanak
Madde 3. Bu Yönerge 1 Temmuz 2004 tarih ve 25509 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu, 13 Aralık 2011 tarihli ve 28141 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Hayvanların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmeliği ve 15 Şubat 2014 tarih ve 28914 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik’in ilgili maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4. Bu Yönerge’de geçen;
a) Genel Sekreterlik: T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği’ni
b) Genel Sekreter: T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Genel Sekreteri’ni,
c) Hastane: İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ni
d) Hastane Yöneticisi(Başhekim); İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nin Yöneticisi (Başhekimi)’ni
e) Merkez: İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi ni,
f) Başkan:Etik Kurulu Başkanını,
g) İDEA-HADYEK: Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelikte belirtilen Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunun (HADYEK) karşılığı olan İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunu,
h) Deney: Bilimsel amaçlarla hayvanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlüprosedürveya prosedürler bütününü,
ı) Deney Hayvanı:Prosedürlerde kullanılan, serbest yaşayan veya çoğalan larva biçimleri, canlı kafadanbacaklılar ve normalfetalgelişimlerinin son üçte birlik döneminden itibaren memelilerdahil, insan olmayan herhangi bir omurgalı canlıyı,
i) Deney Hayvanı Kullanıcısı: Deney hayvanı kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak isteyen veya bu programların yapılmasında deney hayvanlarına dokunarak ve gözlemleyerek katkıda bulunan öğrenciler, araştırmacılar, akademik, sağlık, teknik ve idari personeli,
j) Deney Birimi: Hayvanlar üzerinde her türlüprosedürveya prosedürlerin gerçekleştirildiği, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından çalışma izni bulunan birimleri,
k) Çiftlik Hayvanı: Çiftlik ortamında yetiştirilen at, sığır, koyun, keçi, domuz ve tavşan ile kanatlı (tavuk, hindi, sülün vb.) ve suda yaşayan omurgalı hayvanlar ile Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme (CITES)’de yer alan diğer omurgalı hayvan türleri,
l) Araştırma Projesi: Uygulanmasına başlanmamış olan projeyi,
m) Başvuru Formu: Uygulanmasına başlanmamış olan proje ile ilgili olarak düzenlenen ve Etik Kurula sunulan formu,
n) İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi: Orman ve Su İşleri Bakanlığı ile Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının ilgili yönetmelikleri uyarınca deney hayvanı üretilmesi, yetiştirilmesi ve bakımına ilişkin esaslara uygun olarak kurulmuş olan birimi,
o) Hayvan Kullanım Birimi: İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi ’nde deneysel ve bilimsel amaçlarla hayvanlara müdahale yapılan birimi,
ö) Hayvan Barındırma Birimi:İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi ’nde deneysel ve bilimsel amaçlarla kullanılacak hayvanların refahları için gerekli koşulların sağlanarak barındırıldıkları birimi,
p) Hayvan Refahı Birimi: Üretici, tedarikçi, kullanıcı ve araştırmaya yetkili kuruluşlarda kurulması zorunlu olan, hayvanların refahı ve bakımından sorumlu, veteriner hekim, veteriner sağlık teknikeri veya veteriner sağlık teknisyeni unvanına sahip en az bir kişiden, kullanıcı kuruluşlarda ise bu unvanlardan birine sahip bir kişiye ek olarak biri yerel etik kurul üyesi olmak üzere en fazla üç kişiden oluşan birimi,
r) Yetkili Kişi:İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi nde deney hayvanları yetiştiren ve barındıran birimlerle, hayvan kullanım laboratuvarlarının sorumlusu veteriner hekimi,
s) 3R İlkesi: W.M.S Russell ve R.L. Burch tarafından 1959’da geliştirilen ve baş harflerinden dolayı 3R’ler olarak anılan Replacement: Yerine Koyma, Reduction: Azaltma ve Refinement: Arındırma ilkelerini,
ş) İnsancıl Uyutma Yöntemi: Hayvanın kendi türüne özgü, en az fiziksel ve duyusal ağrı, eziyet ve sıkıntıyla yaşamının sonlandırılmasını,
t) İnvivodeney: Canlı ortamda yapılan deneyi,
u) İyilaboratuvaruygulamaları: Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi koşulları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemini,
v) Prosedür: Hayvanların; doğurtulması, kuluçkadan çıkarılması ya da genetiği değiştirilmiş hayvan soyunun devam ettirilmesi süreçleridahil, iyi veteriner hekimlik uygulamalarına uygun olarak bir iğnenin batırılmasının yarattığına eşit veya daha fazla acı, eziyet,ızdırapveya kalıcı hasara neden olabilecek şekilde, bilinen veya bilinmeyen sonuçları olan, deneysel, diğer bilimsel veya eğitici amaçlarla kullanılmasını,
y) Tür: Ortak özellikler taşıyan ve kendi aralarındadöllenereküreyebilen akraba canlıları içeren biyolojik grubu.
Deney hayvanının kullanılma amaçları
Madde 5. Deney hayvanlarının kullanılma amaçları aşağıda belirtilmiştir:
a) Temel araştırmalar.
b) Aşağıdaki amaçlardan herhangi birini taşıyantranslasyonelveya uygulamalı araştırmalar:
1) İnsan, hayvan veya bitkilerdeki hastalık, sağlık bozuklukları ve diğer anormalliklerin önlenmesi, tanı, tedavisi veya bunlardan kaçınma.
2) İnsan, hayvan veya bitkilerdeki fizyolojik bozuklukların incelenmesi, belirlenmesi, düzeltilmesi veya modifikasyonu.
3) Hayvanların refahı ve tarımsal amaçlarla yetiştirilen hayvanların üretim şartlarının iyileştirilmesi.
c) (b) bendinde belirtilen amaçlardan herhangi biri için, ilaçlar, gıda hammaddeleri, yem hammaddeleri, başka maddeler ve ürünlerin kalite, etkinlik ve güvenilirliklerinin geliştirilmesi, üretilmesi ve test edilmesi.
ç) İnsan ve hayvan sağlığı ve refahı için doğal çevrenin korunması.
d) Türlerin korunmasını amaçlayan araştırmalar.
e) Mesleki becerilerin kazandırılması, sürdürülmesi veya geliştirilmesi için yüksek öğrenim veya eğitimi.
f) Adli tıp soruşturmaları.
İDEA-HADYEK’in Kuruluşu ve Üyelerin Nitelikleri
Madde 6.
(1) İDEAHADYEK,
a) Hastanede İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezinde deney hayvanı üretilmesi, yetiştirilmesi ve bakımından sorumlu bir veteriner hekimden,
b) Hastaneyle çıkar ilişkisi olmayan sivil toplum kuruluşlarından birine kayıtlı Türkiye Cumhuriyeti Devleti vatandaşı bir üyeden,
c) Kurumla çıkar ilişkisi olmayan ve kendisi ya da yakınları deney hayvanları ile çalışmayan Türkiye Cumhuriyeti Devleti vatandaşı sivil bir üyeden,
ç) Hastanede deney hayvanları ile çalışma yapan birimlerdeki görevliler arasından ve kurumun gereksinimine göre belirlenen diğer uzmanlık alanları ya da birimlerden seçilecek
en az beş, en fazla yirmibir üyeden oluşur.
(2) İDEA-HADYEK’de görev alacak en az bir üyenin in vivo hayvan deneylerinde en az bir yıl deneyimli ve İDEA-HADYEK’de görev alacak bir üyenin diğer vasıflarının yanında; Veteriner Fakültesi Deontoloji Anabilim Dalında görev yapan öğretim üyesi veya Veteriner Fakültesi Deontoloji Anabilim Dalında doktora yapıyor olması zorunludur.
İDEA-HADYEK’e Atanma ve Görev Süresi
Madde 7. (1)İDEA-HADYEK’in Başkanı, Başkanvekili ve İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi personeli olan üyeleri Hastane Yöneticisi(Başhekim) tarafından atanır. İDEA-HADYEK’te görev yapacak olan sivil toplum örgütüne bağlı üye ile sivil üye Başhekim tarafından görevlendirilerek Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna bildirilir.
(2)İDEA-HADYEK üyelerinin görev süresi dört yıldır. Görev süresi dolan üye yeniden atanabilir. Bir takvim yılı içerisinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer. Üyelik sıfatının ölüm, emeklilik, ayrılma gibi herhangi bir nedenle sona ermesi veya üyeliğin düşmesi halinde, yerine aynı usulle ve kalan süreyi tamamlamak üzere ayrılan üyenin niteliklerini taşıyan yeni bir üye atanır.
(3) İDEA-HADYEKsekreteryası; başhekimin onayı ile görevlendirilir. İDEA-HADYEK’indüzenli çalışması, başvuruların alınması, değerlendirilmesi ve arşivlenmesi amacıyla ayrı bir çalışma birimi oluşturulur.
İDEA-HADYEK Çalışma Yöntemi
Madde 8. İDEA-HADYEK, aşağıda belirtildiği şekilde çalışır.
a) İDEA-HADYEK, Başkanının gündemli çağrısı üzerine ayda en az bir kez ve üyelerinin en az üçte ikisinin katılımı ile toplanır. İDEA-HADYEK toplantıları Başkanın yokluğunda Başkanvekili başkanlığında yürütülür.
b)İDEA-HADYEK kararları oy çokluğu ile alınır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar verilir.
c) İDEA-HADYEK gerektiğinde başka alanların uzmanlarından görüş alabilir ve/veya toplantılara davet edebilir.
ç) Kullanılan tüm deney hayvanlarına ilişkin kayıtlar, hayvan refahı biriminde görevli deney hayvanı yetiştirilmesi, üretimi ve bakımından sorumlu veteriner hekim tarafından tutulur veya tutturulur. Söz konusu kayıtlarda sağlanan hayvanların sayıları, türleri, sağladıkları yerler, kullanıcı kuruluşa geldiği tarih ve yapılan tüm işlemler bulunur. Bu kayıtlar en az beş yıl süreyle saklanır.
d) İDEA-HADYEK, yapılacak başvuruları değerlendirmek için bir form hazırlar. Formda aşağıdaki bilgilerin bulunması zorunludur:
1) Proje adı.
2) Proje yürütücüsü ve diğer araştırıcıların adı, adresi, görev yeri, imzası.
3) Prosedürün yapılacağı yer ve süresi.
4) Canlı hayvanlar üzerindeprosedüruygulayacakların eğitim sertifikaları.
5) Başvuru tarihi.
6) Projenin maddi desteği
7) Proje önerisi.
8) Günlük dille yazılmış teknik olmayan proje özeti.
9) Hayvan kaynakları, tahmini hayvan sayısı, türü ve yaşı.
10) Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilecekprosedürler.
11) Prosedürlerin neden olacağı acı, eziyet,ızdırapve kalıcı hasar düzeyi.
12) 3R ilkesininprosedürlerdeuygulanma şekli.
13) Kullanılması planlanan anestezi, analjezi ve diğer ağrı kesici yöntemler.
14) Hayvanların yaşamları boyunca acı veızdırapçekmemesi ya da çektikleriızdırabınazaltılması için alınacak önlemler.
15) Prosedürlerin sonlandırılmasında insancıl uyutma yönteminin belirlenmesi.
16) Hayvan sayısını veprosedürlerinneden olacağı acı, eziyet ya da olası çevresel etkileri en aza indirmek için uygulanacak deneysel veya gözlemsel stratejiler ile veri analiz usulleri.
17) Hayvanların birden fazla projede kullanılıp kullanılmayacağı.
18) Hayvanların barındırma, yetiştirme ve bakım koşulları.
19) Projede yer alanların yetkinliği.
20) Taahhütname.
e) İDEA-HADYEK tarafından projelere azami beş yıl süre ile izin verilebilir, beş yıldan uzun süren projelerde süre uzatımı isteminin olması halinde, istemin gerekçelendirilmesi koşuluyla ek süre verilebilir.
f) Bütün başvurular ve alınan kararlar, tarih ve sayı numarası verilerek kayıt altına alınır. Kayıtlar en az beş yıl süreyle saklanır.
g) Başvurular, proje yürütücüsü tarafından yapılır. Tez çalışmaları için yürütücü, danışman öğretim üyesidir. Danışmanın yürütücü olmadığı durumlarda, başvuru formuna ek olarak yazılı belge ile bildirilmek koşulu ile danışmanın belirlediği kişi proje yürütücüsü (eş danışman) olabilir.
h) Aşağıdaki müdahaleler İDEA-HADYEKiznini gerektirmez ancak sorumlu veteriner hekim tarafından yapılabilir veya yaptırılabilir. Elde edilen veriler iyi laboratuar uygulamaları gereği kayıt altına alınır. Elde edilen verilerin bilimsel amaçlı (dergi, yazı, yayın, kongre) kullanılacağı durumlarda İDEA-HADYEK e bildirilir.
1) Tanı ve tedavi amaçlı klinik uygulamalar.
2) Ölü hayvan veya dokusu, mezbaha materyalleri, atıkfetuslarile yapılanprosedürler.
3) Süt sağma.
4) Dışkı veya altlık örneği toplama.
5)Sürüntüile örnek alma.
6) Genel sağlık koşullarının sağlanması için gerekli test ve kontroller
ı) Tür tanımlama ile ilgili doğadan yaban hayvanı kullanılmasında Doğa Koruma ve Milli Parklar Genel Müdürlüğünden alınan izin, İDEA-HADYEK izni yerine geçer.
İDEA-HADYEK’in Görevleri
Madde 9. İDEA-HADYEK’in görevleri aşağıdaki gibidir:
a) Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm işlemlerin etik yönden kabul edilebilir sınırlarını belirleyerek, kendisine iletilen araştırma projeleri ile ilgili başvuruları onaylamak veya gerekçeli olarak reddetmek,
b) Hastane içinde deney hayvanı kullanılması sürecinin 3R ilkesine ve etik kurallara uygun olarak sürdürülmesini denetlemek, bu amaçla gerekli düzenlemeleri yapmak,
c) Deney hayvanları üzerinde gerçekleştirilecek işlemlerin, onaylanmış şekline uygun olarak yapılmasını sağlamak, aksi bir durumun saptanmasında gerekli işlemleri başlatmak,
ç) Deney hayvanlarıyla çalışacak personelin gerekli eğitimi almasını sağlamak ve Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası bulunması koşuluyla hayvan deneyleri yapılmasına izin vermek. Bu amaçla sertifika programları düzenlemek. Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası olmayanların, hayvan deneyleri yapmasına izin vermemek, İDEA-HADYEK, çiftlik hayvanları üzerinde yapılması planlanan deneysel olmayan tüm çalışmalarda veteriner hekimin yer alması durumunda eğitim sertifikası zorunluluğu aramaz.
d) Deney Hayvanları Üretim ve Araştırma Laboratuvarı ile Hayvan Barındırma ve Kullanım Birimlerinin etik yönden uygun olup olmadığını denetlemek, uygun görmediği durumlarda deney hayvanı kullanılmasını engellemek,
e) Yetkili Kişiler tarafından tutulan deney hayvanı kullanımı ile ilgili her türlü veriyi toplamak, deney hayvanları kullanımı yıllık raporunu hazırlamak ve Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu (HADMEK)’na sunmak,
f) Deneysel çalışmalar sonunda ortaya çıkan ölü hayvanlar ile tıbbi ve diğer atıkların 2872 sayılı Çevre Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesinde bertarafını sağlamak,
g) 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanununun ve ilgili mevzuatın getirdiği hükümler çerçevesinde; deney hayvanlarının kayıt altına alınmalarını ve izlenebilmelerini sağlamak.
ğ) Düzenlenecek eğitim sertifika programlarını otuz gün önceHADMEK’ebildirmek.
h) Düzenledikleri sertifika eğitim programları ve eğitim sonunda başarılı olarak sertifika alan kursiyerler ile ilgili bilgileriHADMEK’ebildirmek.
ı) Deneyde kullanılan hayvanların,prosedürsonrası sahiplendirilmesi veya çiftçilik sistemine iadesinde sakınca görülüp görülmediği hakkında karar vermek.
İDEA-HADYEK Çalışma İlkeleri
Madde 10.
(1)İDEA-HADYEK’in genel çalışma ilkeleri aşağıdaki gibidir.
a) İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi nde, deney hayvanları kullanılarak yapılan deneysel çalışmalarda yer alan etkinliklerle ilgili tüm uygulamalar için İDEA-HADYEK onayı alınması zorunludur.
b) İDEA-HADYEK tarafından uygun bulunmayan çalışmalar, İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi nde yapılamaz.
c) Ağır acı, stres ya da buna denk eziyet veren deneylerde bir hayvanın bir kez kullanılmasını, zorunlu olarak birden fazla kullanılması gerekiyorsa bunun sağlam bilimsel gerekçelere dayandırılmasını sağlar.
ç) Eğitim amaçlı kongre, konferans ve seminerlerde ağrı ve acı veren deneylerin yapılmamasını sağlar.
d) Bilimsel açıdan güvenilir verinin, hayvanlara mümkün olduğu kadar az acı çektirerek ve onları en az strese sokarak elde edilmesini sağlar.
e) Araştırmalar süresince kullanılan deney hayvanlarına, türüne uygun koşulların hazırlanması ve en iyi fizyolojik, davranışsal ve çevresel koşulların oluşturulmasını sağlar.
f) Deneylerde, deney süresince ve sonrasında 3R ilkesine uygun çalışılmasını sağlar.
g) Yalnızca kendisine bağlı hayvan refahı biriminin denetiminde gerçekleştirilecekprosedürlere ve çalışma izninde belirtilen türlereizin verir.
(2) İDEA-HADYEK’in, araştırmalarda kullanılacak hayvanlarla ilgili genel ilkeleri aşağıdaki gibidir.
a) İDEA-HADYEK tarafından yapılan düzenlemelere uygun olarak alınmış bir genel veya özel istisna olmadıkça, deneylerde kullanılacak;
1) Fare (Musmusculus),
2) Sıçan (Rattusnorvegicus),
3) Kobay (Caviapocellus),
4) Tavşan (Oryctolaguscuniculus),
5) Zebra balığı (Daniorerio)
6) Axolotl (Ambystoma mexicanum)
7) Koyun (Ovis aries)
8) Keçi (Capra aegagrus)
9) Domuz (Sus scrofa )
10) Minyatür Domuz (Sus scrofa domestica)
Türlerinin, alt türlerinin ve hibritlerinin deneyde kullanılacak tüm hayvanların kayıtlı yasal deney hayvanı üreticisi ve tedarikçilerinden alınmış veya çalışma izninde üretilmiş koşulu aranır.
b) Kedi, köpek gibi evcil türlerin sokakta başıboş olanları, deneylerde kullanılmaz. Ancak, hayvanların sağlık ve refahı ile ilgili çalışmalara gerek duyulması, çevre, insan ve hayvan sağlığına karşı ciddi tehlike oluşturması gibi durumlarda, tanı, teşhis ve tedavi amaçlı Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı ile Orman ve Su İşleri Bakanlığınca izin verilen hallerde IDEA HADYEK merkez alt yapısının uygunluğuna göre karar verir.
c) İnsan dışı primatların deneylerde kullanılmasına, istisnai durumlarda veprosedürünamacının insan dışı primatlar dışında bir tür kullanılarak gerçekleştirilemeyeceğine dair bilimsel bir gerekçe olsa bile merkez alt yapısının uygunluğuna göre karar verir.
ç) Büyük kuyruksuz maymunlar deneylerde kullanılamaz.
d) İDEA-HADYEK, deney hayvanları olarak kullanılan hayvanların hangi üretici ya da tedarikçilerden sağlandığını gösteren belgeyi kayıt altına alır.
e) Klinik araştırmalarda kullanılan hayvanlar üzerinde yapılması planlanan çalışmalar için hayvan sahiplerinden aydınlatılmış onam formu alınmalıdır.
f) Anestezi ve anestezi uygulanması, uyutma ve deneylerde şiddet sınıflandırması ile ilgili işlemler Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığınca13/12/2011tarihli ve 28141 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Hayvanların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmeliğin 21. ve 22. maddeleri ile Ek 8 ve Ek 9’a göre yapılır.
g) (1) Daha önce bir ya da birkaç deneyde kullanılan bir hayvanın tekrar kullanılmasına aşağıdaki durumlarda izin verilir:
1) Daha önceki deneylerin gerçek şiddeti “hafif” veya “orta” ise.
2) Hayvanın genel sağlık durumu tamamen eski haline dönmüşse.
3) Yeni deney “hafif”, “orta” veya “ düzelmez” olarak sınıflandırılmışsa.
4) Hayvan üzerinde daha önce gerçekleştirilenprosedürlerideğerlendirebilecek bir veteriner hekim tarafından uygun bulunmuşsa.
(2) İstisnai durumlarda, (1) alt bendini uygulama dışı bırakacak şekilde ve hayvanın veteriner hekim tarafından muayene edilmesinden sonra, hayvanın şiddetli acı veya eşdeğerini içeren bir deneyde birden fazla kullanılmaması koşuluyla bir hayvanın tekrar kullanılmasına izin verilebilir.
ğ) (1) Deneyle ilgili olarak daha fazla gözlemin yapılamayacağı hallerde ya da genetiği değiştirilmiş hayvan soyları ve nesilleri artık izlenmiyorsa veya sürekli devam eden bir şekilde iğne batırılmasına eşdeğer ya da daha fazla acı, eziyet ve kalıcı hasar yaşaması bekleniyorsa deney sonlandırılır.
(2) Deneyin sonunda, bir hayvanın yaşamaya devam etmesine dair karar bir veteriner hekim tarafından alınır. Bir hayvanın yaşatılmaya devam etmesi durumunda, sağlık durumuna uygun bakım ve barınma hizmeti sağlanır. Hayvan orta veya şiddetli acı, eziyet ve kalıcı hasar yaşamaya devam ediyorsa uyutulur.
İDEA-HADYEK’e Başvuru
Madde 11.
- İDEA-HADYEK’e başvurular, Araştırma Projesi Yürütücüsü tarafından ve araştırmanın amacına uygun Başvuru Formlarındaki tüm araştırıcıların imzalı onayı ile yapılır.
- Çiftlik Hayvanlarının kullanılacağı prosedürlerde proje ekibi içerisinde ilgili yönetmelikler gereği en az bir veteriner hekim bulunmak zorundadır.
- Klinik çalışmalar için yapılacak başvurulara, hayvan sahiplerinden alınmış olan aydınlatılmış onam formlarının eklenmesi zorunludur.
Başvuruların Değerlendirilmesi ve Karar
Madde 12.
(1) Projeler;
a) Bilimsel, eğitsel veya yasal gerekçeleri,
b) Hayvan kullanımı gerekçeleri,
c) Prosedürlerin mümkün olan en insani ve çevreye duyarlı şekilde gerçekleştirilmesinin tasarlanması,
ç) Tahmin edilen bilimsel yararları ve eğitim yönünden değeri,
d) 3R İlkesine uyumu,
e) Prosedür şiddetinin sınıflandırılması,
f) Elde edilecek yarar ve hayvanların çekeceği acı,
g) Uyutma yöntemleri,prosedürler, anestezi, tekrar kullanım, bakım ve barınma koşullarınınyürürlüktekimevzuata uygunluğu,
ğ) Geriye dönük değerlendirmenin yapılıp yapılmayacağı ve ne zaman yapılacağına karar verilmesi,
ölçütlerinegöre İDEA-HADYEK tarafından değerlendirilir.
(2) İDEA-HADYEK tarafından proje değerlendirmesini yapacak uzmanların; 3R İlkesi, deney tasarımı, hayvan deneyleri pratik uygulamaları, yaban hayvanları deneyleri pratik uygulamaları veya hayvan bakım ve beslenmesi konusunda yetkin olmasına göre seçilmesine dikkat edilir.
(3) Proje değerlendirmesi şeffaf olmalıdır. Fikri mülkiyet haklarının ve gizli bilgilerin korunması için, proje değerlendirmesi tarafsız bir şekilde gerçekleştirilir ve bağımsız tarafların görüşlerini de kapsayabilir.
(2)(I) Fikri mülkiyet hakkı ve gizli bilgilerin korunmasına tabi olarak, teknik olmayan proje özeti aşağıdaki hususları kapsar:
a) Tahmin edilen hasar ve yararlar ile kullanılan hayvan kimliği dedahil, projenin hedefleri hakkında bilgiyi.
b) 3R İlkesine uyulduğunu.
(II) Teknik olmayan proje özeti anonim olacak şekilde ve kullanıcı ile personelin ad ve adreslerini içermeyecek şekilde hazırlanır.
(3) İDEA-HADYEK, teknik olmayan proje özetinde projenin geriye dönük değerlendirme sürecine tabi tutulup tutulmayacağı ve bu sürenin sınırının belirtilmesini isteyebilir. Bu durumda, teknik olmayan proje özetinin geriye dönük değerlendirmenin sonuçlarıyla güncelleştirilmesini sağlar.
(4) Bakanlıkça veri tabanı oluşturulması durumunda, yetki verilen projelerin teknik olmayan proje özetleri ve bunlarda yapılan güncellemeler bu veri tabanında yayınlanır.
(3)(I) İDEA-HADYEK izni alınarak sonuçlandırılan projeler ile ilgili geriye dönük değerlendirme yapılması kararı alınması halinde İDEA-HADYEK’esunulan belgelere göre aşağıdaki hususlar değerlendirilir:
a) Projenin amaçlarına ulaşılıp ulaşılamadığı.
b) Kullanılan hayvan türlerinin sayısı, hayvanlara verilen zarar veprosedürlerinşiddeti.
c) 3R İlkesinin uygulanmasına katkıda bulunabilecek unsurlar.
(II) İnsan dışı primatların kullanıldığı tüm projeler ve uzun süreli ve iyileştirilemeyen şiddetli ağrı ve eziyet içeren prosedürler dedahil“şiddetli” olarak sınıflandırılan prosedürleri içeren projeler geriye dönük değerlendirmeye tabi tutulur.
(III) İkinci fıkra hükümleri dışındaki projeler geriye dönük değerlendirmeden muaf tutulabilir.
(4) İDEA-HADYEK, usulüne uygun olarak yapıldığı saptanan başvuruları kayıt altına alır, incelenmek üzere kendi belirleyeceği raportör(ler)e iletir. Raportör(ler) başvuru ile ilgili incelemelerini, gerekli gördüğünde araştırmacılarla da görüşerek bir sonraki toplantısına kadar tamamlar. Raportörün görüşünü hazırlamasından sonar ilk İDEA-HADYEK toplantısında başvuru gündeme alınarak değerlendirilir. İkinci İDEA-HADYEK toplantısında başvuru hakkında kesin karar verilerek başvuru sahibine bildirilir.
(5) İDEA-HADYEK onayı alındıktan sonra araştırma projesinde ve/veya çalışmaya katılacak kişilerde değişiklikler yapılacaksa, bu durum, İDEA-HADYEK’e yazılı olarak bildirilir ve onayı alınır.
(6) İDEA-HADYEK yaptığı değerlendirme sonucunda “uygun”, “düzeltilmesi gerekir”, “koşullu olarak uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde karar verir. İDEA-HADYEK tarafından verilen başvurunun reddine ilişkin karara karşı Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu (HADMEK)’na itiraz edilebilir.
(7) “Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından düzeltildikten sonra İDEA-HADYEK tarafından tekrar değerlendirilir. “Koşullu olarak uygun” kararı verilen projeler, İDEA-HADYEK tarafından belirlenecek bir süre boyunca izlenip, istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra “uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde karara bağlanır.
(8) İDEA-HADYEK üyelerine ait başvurular görüşülürken, ilgili kurul üyesi görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz.
(9) Tarih ve sayı numarası verilerek kayıt altına alınan tüm başvuru ve kararlar, en az beş yıl süreyle korunmak zorundadır. İDEA-HADYEK toplantı tutanakları da gerektiğinde ulaşılabilecek şekilde en az beş yıl boyunca saklanır. Tüm kayıtlar, Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu (HADMEK) ve Orman ve Su İşleri Bakanlığının denetimine açık tutulur.
Deney Hayvanı İle Uğraşacak Araştırıcıların ve Personelin Eğitimi
Madde 13.
a) Deney hayvanı ile uğraşacak araştırıcılar ve diğer personel için Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik’e uygun eğitim ve sertifika programlarının düzenlenmesi ve yürütülmesinden İDEA-HADYEK sorumludur.
b) İDEA-HADYEK, deney hayvanı ile çalışacak kişilerin ehil olup olmadıklarını belirler ve Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik’te belirtilen nitelikte eğitim alanlara “Deney Hayvanı Kullanım Sertifikası” verir.
c) Deney hayvanı kullanıcıları, sertifika almadan, deney hayvanları üzerinde yapılan deneysel çalışmalarda yer alan etkinliklerle ilgili herhangi bir uygulama yapamaz ve çalışma mekanlarında bu hayvanları barındıramazlar.
ç) İDEA-HADYEK’in onayına sunulan çalışmalarda, deney hayvanı kullanıcılarının sertifikasının bulunmaması halinde İDEA-HADYEK çalışmaya onay vermez.
d) Bir araştırıcı, kendi sertifikası olmaması halinde, araştırma yürütücüsü olarak başka kişilerle ortak çalışma yapmak amacıyla İDEA-HADYEK’e başvurabilir. Kendisinin katıldığı, ancak doğrudan deney hayvanlarıyla işlem yapmayan araştırıcılar, sertifikalı deney hayvanı kullanıcılarının yardımıyla deneylerini sürdürebilirler.
İzin Zorunluluğu
Madde 14.
a)İstanbul Mehmet Akif Ersoy Deneysel Araştırma Geliştirme ve Eğitim Merkezi’nde deney hayvanları kullanılarak yapılan deneysel çalışmalarda yer alan etkinliklerle ilgili uygulama yapacak olan tüm araştırıcılar yazılı olarak başvurarak İDEA-HADYEK Onayı almak zorundadırlar.
b) Deney hayvanları kullanılarak yapılan deneysel çalışmalarda yer alan etkinliklerle ilgili araştırmalara ilişkin ulusal ya da uluslararası nitelikli her türlü bilimsel yayında “İDEA-HADYEK Onayı Alınmıştır” veya “İDEA-HADYEK İlkelerine Uyulmuştur” ifadesine yer verilmek zorundadır.
c)İDEA-HADYEK’e başvurulmadan deney hayvanları kullanılarak yapılan deneysel çalışmalarda yer alan etkinliklerle ilgili araştırmalara ilişkin ulusal ya da uluslararası nitelikli her türlü bilimsel yayında yer alacak olan “İDEA-HADYEK Onayı Alınmıştır” veya “İDEA-HADYEK İlkelerine Uyulmuştur” bildiriminden doğabilecek etik sorunların sorumluluğu, yayının yazar / yazarlarına aittir.
Araştırmada Değişiklik Yapılması
Madde 15. Araştırma protokolünde, İDEA-HADYEK onayından sonra yapılmak istenen değişikliklerin İDEA-HADYEK’e yazılı olarak bildirilmesi ve onayının alınması zorunludur. İDEA-HADYEK’in onayı alınmaksızın hiçbir protokol değişikliği uygulanamaz. Çalışmada İDEA-HADYEK tarafından onaylanmamış protokol değişikliklerinin uygulanması durumunda çalışma durdurulur.
Denetim
Madde 16. İDEA-HADYEK, deney hayvanlarının üretim, yetiştirme, barındırma ve nakil koşulları ile deneylerin yapıldığı laboratuvar koşullarının ve ekipmanının etik yönden uygun olup olmadığını denetler; uygun bulmadığı durumlarda deney hayvanı kullanılmasını engeller ve başhekimliğe bildirir.
Gizlilik
Madde 17. İDEA-HADYEK yazışmaları gizli olup, ilgili mevzuat ve Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelikte belirtilen yetkili kurumlar dışında üçüncü kişilere bilgi verilemez.
Geçerlilik Süresi
Madde 18. İDEA-HADYEK olurları, en çok beş yıl süre ile verilir. Bitirilemeyen projeler için ek süre istenebilir.
Yürürlük
Madde 19. Bu Yönerge, kabul edildikten sonra Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu (HADMEK)’na sunularak yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 20. Yönerge hükümleri, Başhekimlik tarafından yürütülür.
ASLININ AYNIDIR
08/12/2016